در کارخانه های دارو ، آلودگی اغلب رخ می دهد ، اما کسی متوجه آنها نمی شود. این نتیجه توسط کارشناسان از دانشگاه MIT ، از تجزیه و تحلیل 18 گونه حوادث و واکنش عمومی به آنها رسیده است.
طی چند دهه گذشته ، حوادث متعددی رخ داده است که فرآیندهای تولید برای تولید دارو های پروتئینی در ویروس ها در کارخانه های تولیدی دارو به ویروس آلوده شده اند. همه آنها قبل از رسیدن دارو به بیماران کشف شده بودند ، اما بسیاری از حوادث منجر به تمیز کردن گران و در یک مورد باعث کمبود دارو شد.
در یک مطالعه جدید دانشمندان، این حوادث را مورد تجزیه و تحلیل قرار داده است که بیشتر آنها هنوز گزارش نشده است. این گزارش حاوی اطلاعاتی درباره متداول ترین منابع عفونت ویروسی است و حاوی چندین توصیه است که به شرکت های تولید دارو کمک می کند تا از بروز حوادث مشابه در آینده جلوگیری کنند.
در حالی که این مطالعه بر روی داروهای بیو دارویی (آماده سازی پروتئین تولید شده توسط سلولهای زنده) متمرکز شده است ، نتایج می تواند به شرکتهای بیوتکنولوژی کمک کند تا توصیه های ایمنی را برای تولید ژن های جدید و درمانهای سلولی ارائه دهند ، که بسیاری از آنها در حال حاضر در دست توسعه هستند.
از آنجا که صنعت بیوتکنولوژی شروع به فکر کردن در مورد انتشار این محصولات جدید بسیار جالب می کند که در بعضی موارد بسیار مؤثر و حتی در حال بهبود هستند ، می خواهیم مطمئن شویم که شرکت ها نیز در مورد ایمنی ویروسی در تولید، فکر می کنند.
استیسی اسپرینگز ، مدیر ارشد برنامه در مرکز نوآوری زیست پزشکی (MBI) MIT (CBI):
بسیاری از پروتئین های درمانی با استفاده از فن آوری DNA نوترکیب تهیه می شوند که به سلول های باکتریایی ، مخمر یا پستانداران اجازه می دهد تا بتوانند پروتئین مورد نظر را تولید کنند. اگرچه این عمل از شاخص های ایمنی خوبی برخوردار است ، اما این خطر وجود دارد که سلول های پستاندار کشت داده شده به ویروس آلوده شوند. CAACB ، که این مطالعه را انجام داد ، در سال 2010 پس از یک واقعه آلودگی گسترده در کارخانه Genzyme در بوستون ، راه اندازی شد. قرار بود این کارخانه حدود 10 ماه بسته شود كه برخی از مراحل تولید آن در سال 2009 به این ویروس آلوده شده بودند.
هنگامی که چنین حوادثی رخ می دهد ، شرکت های داروسازی ملزم به اعلام عمومی نیستند ، مگر اینکه این حادثه بر توانایی آنها در تهیه دارو تأثیر بگذارد.
مطالعه ای که بر روی پروتئین های تولید شده توسط سلول های پستانداران متمرکز شده است ، 18 مورد از ویروس از سال 1985 را نشان داد. این اتفاق در 9 مورد از 20 شرکت زیست پزشکی که گزارش داده ها را دارند رخ داده است. در 12 مورد ، سلولهای آلوده سلولهای تخمدان همستر چینی (CHO) بودند که معمولاً برای تولید داروهای پروتئینی مورد استفاده قرار می گیرند. حوادث دیگر مربوط به سلولهای بدوی انسانی یا غیر انسانی است. ویروس هایی که در سلول های انسانی و بدوی یافت شده اند شامل ویروس تبخال ، آدنوویروس انسانی است که باعث سرماخوردگی و ویروس مجدد می شود و می تواند باعث گاستروانتریت خفیف شود. محققان نشان می دهند که این ویروس ها می توانند از کارگران در کارخانه ها پخش شوند.
در بسیاری از موارد ، ابتدا موارد آلودگی شناسایی می شد زیرا سلول ها در حال مرگ بودند یا به نظر سالم نمی رسید. در دو مورد ، سلولها طبیعی به نظر می رسند ، اما آلودگی ویروسی با استفاده از تست های ایمنی لازم تشخیص داده شد. متداول ترین آزمایش حداقل دو هفته طول می کشد تا نتیجه به دست آید ، بنابراین ویروس آلوده می تواند قبل از شناسایی ، در روند تولید بیشتر گسترش یابد.
